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空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ

更新時(shí)間:2023-05-30      點(diǎn)擊次數(shù):1433

PQ測(cè)試包括:三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌


   沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣:使用瓊脂培養(yǎng)基平皿,在空氣中暴露一段時(shí)間。

   浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣:使用特定儀器,通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基,從而實(shí)現(xiàn)采樣。

    塵埃粒子--------使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量



沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)的培養(yǎng)皿,移去蓋子,放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個(gè)特定的位置區(qū)域。放置一段時(shí)間后,將培養(yǎng)皿蓋上蓋子,然后轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。TSA至于35度培養(yǎng)箱中培養(yǎng),SDA至于25度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。一般培養(yǎng)72小時(shí)后,取出,對(duì)平板上的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),如超過標(biāo)準(zhǔn)還需進(jìn)一步做微生物的鑒定。


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 沉降菌檢測(cè)的主要優(yōu)點(diǎn)是:操作方便成本低,檢測(cè)過程可覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過程。同時(shí)沉降菌檢測(cè)也存在缺點(diǎn):培養(yǎng)皿暴露時(shí)間長(zhǎng)(一般為4小時(shí)),會(huì)因蒸發(fā)而失去水分,導(dǎo)致瓊脂表皮越來越干燥。這可能會(huì)引起培養(yǎng)基上的某些微生物生長(zhǎng)不良,最終結(jié)果可能不能全部反映空氣中微生物的含量。在單向?qū)恿鲄^(qū)域內(nèi)經(jīng)過一個(gè)4小時(shí)暴露后,TSA培養(yǎng)皿失去的重量可達(dá)原重的16%。為了能保證在長(zhǎng)時(shí)間的暴露后,培養(yǎng)皿上的微生物回收率回收率高于70% ,需在制備培養(yǎng)基時(shí)采用更多量的培養(yǎng)基體積。從而確保沉降菌的結(jié)果真實(shí)可靠。同時(shí),每條生產(chǎn)線的最大暴露時(shí)間均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,并考慮氣流、溫度、空氣相對(duì)濕度對(duì)沉降菌平皿造成的影響。
浮游菌: 浮游菌是借助于特定設(shè)備,通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基,從而實(shí)現(xiàn)采樣。通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)培養(yǎng)皿,打開后放入浮游菌采樣儀,采取規(guī)定體積后將培養(yǎng)皿從采樣器中取出蓋上蓋子,至于培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)72小時(shí)后,取出并觀察,對(duì)平板上的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)。

    在關(guān)鍵性區(qū)域(受控的潔凈生產(chǎn)區(qū)域)使用浮游菌取樣器時(shí),有幾種方式可幫助避免污染。首先,儀器的操作、放置或移動(dòng)不能嚴(yán)重?cái)_亂氣流,因?yàn)閿_亂氣流會(huì)使污染物更容易附著在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內(nèi)的氣流擾亂,一般建議一個(gè)區(qū)域使用一臺(tái)空氣浮游菌采樣設(shè)備。避免從低級(jí)別區(qū)域取樣后再到高級(jí)別區(qū)域取樣。浮游菌檢測(cè)是檢測(cè)某一特定時(shí)間段的空氣,所以盡可能的選擇污染風(fēng)險(xiǎn)最高(最臟的時(shí)間點(diǎn)和位置)時(shí)進(jìn)行采樣。

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塵埃粒子 塵埃粒子的檢測(cè)是通過塵埃粒子計(jì)數(shù)器,對(duì)空氣中不同微粒大小的塵埃粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)。判斷其是否符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行環(huán)境空氣塵埃粒子監(jiān)測(cè),以確定空氣中的非活性污染物數(shù)量,從而測(cè)定受控環(huán)境中的空氣質(zhì)量。塵埃粒子的數(shù)量往往也反映了微生物污染的狀況,因?yàn)榇蟛糠治⑸锸歉街趬m埃粒子上。

    在進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)時(shí),各個(gè)企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求,使用在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器或者便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產(chǎn)企業(yè)中,塵埃粒子計(jì)數(shù)器被安裝在生產(chǎn)線上的某個(gè)固定位置。如該取樣點(diǎn)能真實(shí)反映潔凈室的塵埃粒子水平,并且不會(huì)影響生產(chǎn)過程本身,可選擇該方式。但是,許多企業(yè)選擇便攜式塵埃計(jì)數(shù)器,可以通過驗(yàn)證確定潔凈室最容易被污染,并且對(duì)環(huán)境影響最小的的取樣位置。同時(shí),考慮到其靈活性,一臺(tái)采樣設(shè)備可在一個(gè)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行多個(gè)點(diǎn)的采樣。

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  表面監(jiān)測(cè): 進(jìn)行表面監(jiān)測(cè),以確定各種關(guān)鍵性表面(包括工作臺(tái)、地板、實(shí)驗(yàn)室人員和與產(chǎn)品直接接觸的容器,設(shè)備表面)上是否存在微生物。
  接觸法:接觸法是指用凸面的培養(yǎng)基平皿與被取樣的表面進(jìn)行接觸,從而實(shí)現(xiàn)取樣。一般使用50mm直徑的接觸平皿,通常為胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)(用于細(xì)菌檢測(cè)),或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)(用于真菌檢測(cè)),將瓊脂表面按壓到被測(cè)表面上,取樣完成后,進(jìn)行培養(yǎng),以測(cè)定表面上存在的菌落數(shù)目。
    對(duì)于平整的表面接觸法比較常用、有效的采樣方法。但同時(shí),由于需要將培養(yǎng)基直接與測(cè)試表面接觸,可能會(huì)有培養(yǎng)基的殘留從而造成污染,所以在用接觸平皿取樣后需要用消毒劑進(jìn)行清潔和擦拭

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