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廠房驗證與確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告，指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件，F(xiàn)AT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對其進(jìn)行提升，確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場的要求。

空調(diào)系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認(rèn)證4Q（設(shè)計確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn) IQ、 運行確認(rèn)OQ 、性能確認(rèn)PQ）；潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、氣流流向測試、高效過濾器檢漏、換氣次數(shù)檢測、潔凈度（懸浮粒子）、浮游菌沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。

GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。測試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測試（個人建議1次，很多企業(yè)是3次）。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求：動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。